Letnia promocja na certyfikację systemów zarządzania
Dostępne raty

Badania i Certyfikacja produktów

znak CE, jakość, bezpieczeństwo

Znak CE stanowi deklarację producenta, że wyrób wprowadzany do obrotu spełnia zasadnicze wymagania określone w rozporządzeniach wydawanych na podstawie ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności (Dz. U
z 2010 r., Nr 138, poz. 935 z późn. zm.) – wprowadzających do polskiego prawa tzw. dyrektywy nowego podejścia. Dotyczą one ponad dwudziestu grup produktów – między innymi urządzeń elektrycznych (w tym sprzętu elektronicznego i AGD), zabawek, środków ochrony indywidualnej, wyrobów medycznych, materiałów budowlanych, maszyn i wind. Tylko te wyroby, dla których istnieją zasadnicze wymagania określone w przepisach, powinny mieć znak CE.

Oznakowanie wyrobu medycznego znakiem CE to deklaracja wytwórcy, że wyrób wprowadzany do obrotu spełnia wymagania zasadnicze oraz przepisy prawa, normy jakości i bezpieczeństwa, które dotyczą tego wyrobu. Znak CE nanosi zwykle wytwórca wyrobu lub jego autoryzowany przedstawiciel – samodzielnie i na własną odpowiedzialność.

Znak CE jest umieszczony w taki sposób, aby był widoczny, czytelny i nieusuwalny. Umieszcza się go:

  • na wyrobie;
  • w instrukcji używania wyrobu;
  • na opakowaniu handlowym wyrobu;
  • na opakowaniu zapewniającym sterylność aktywnego wyrobu medycznego do implantacji;
  • na wyrobie medycznym do diagnostyki in vitro – jeżeli to możliwe;
  • na wyrobie medycznym lub jego opakowaniu zapewniającym sterylność – jeżeli to możliwe.

Jednostka notyfikowana jest odpowiedzialna za przeprowadzenie weryfikacji zgodności wyrobu medycznego z wymaganiami zasadniczymi, uczestniczy
w procedurze weryfikującej tę zgodność, właściwości wyrobu medycznego, procesu produkcji lub systemu jakości wytwórcy. Ma uprawnienia do wydawania certyfikatów zgodności, a także do ich zmiany, nakładania ograniczeń, uzupełniania, zawieszania, przywracania ważności i wycofywania dla wszystkich wyrobów medycznych, dla których wydała certyfikaty w zakresie swojej notyfikacji. Przeprowadza kontrole i nadzoruje wytwórców, którym wydała certyfikaty zgodności. 

IMQ jest jednostką notyfikowaną o numerze 0051.

Zakres notyfikacji dla wyrobów medycznych: ec.europa.eu