Certyfikacja ISO 13485 - Zarządzanie Jakością dla Wyrobów Medycznych

ISO 13485

Certyfikacja produktów ISO 13485 jest standardem opracowanym przez Organizację ISO (International Organization for Standardization - Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna), opublikowanym w 2003 r.
W normie ISO 13485 wyspecyfikowano wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością, zgodnie z którymi organizacja może wykazać swoją zdolność do dostarczania wyrobów medycznych i związanych z nimi usług, spełniających wymagania klienta i mających zastosowanie przepisów prawnych. Wymagania te mogą odnosić się do projektowania i prac rozwojowych, produkcji, instalowania i usług serwisowych wyrobów medycznych oraz projektowania, rozwoju i świadczenia związanych z tym usług.

Zatem System zarządzania jakością wg ISO 13485 wprowadzają najczęściej producenci wyrobów medycznych, ale mogą go stosować również inne firmy
z branży wyrobów medycznych, np. firmy serwisowe czy dostawcy krytycznych komponentów dla producentów sprzętu medycznego.

Wymagania wobec producentów wyrobów medycznych różnych klas
w odniesieniu do certyfikacji wyrobów (oznakowania CE):

I. Producenci wyrobów medycznych zaliczających się do klasy 1 tj. najniższej klasy ryzyka muszą: - spełnić wymagania zawarte w dyrektywie 93/42/EEC, - wdrożyć wybrane procedury określone w normie ISO 13485 - tzw. niepełny system zarządzania jakością. Oznacza to, iż tacy producenci nie mają obowiązku posiadania certyfikowanego systemu zarządzania jakością wg normy ISO 13485. Właściwie większość wyrobów medycznych, bo aż około 85%, należy do 1 klasy ryzyka. Z tej klasy jednak wyłącza się wyroby sterylne oraz wyroby z funkcją pomiarową.

II. Producenci wyrobów medycznych zaliczających się do wyższych klas ryzyka czyli 2a, 2b, 3 muszą: - spełnić wymagania zawarte w dyrektywie 93/42/EEC Aneks II, - posiadać pełny i certyfikowany system zarządzania jakością zgodny
z wymaganiami normy ISO 13485. Certyfikacja produktów klas wyższych często jest procesem długotrwałym i złożonym, a jego złożoność wynika ze specyfiki danego produktu,dlatego też w procesie tym występują wyjątki w odniesieniu do w/w wymagań.

Producentom wyrobów medycznych jako jednostka notyfikowana
o nr identyfikacyjnym 0051 oferujemy:

Certyfikację systemów jakości wg załączników dyrektyw:

• MDD 93/42/EWG Wyroby medyczneAIMD 90/385/EWG Aktywne implanty medyczne
• IVD 98/79/WE Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro z uwzględnieniem norm EN ISO 9001, EN ISO 13485
• Ocenę zgodności
• Badanie typu
• Ekspertyzy
• Weryfikacja projektu
• Nadzorowanie firmy w ramach certyfikacji
• Badania bezpieczeństwa w laboratoriach IMQ we Włoszech

Zakres notyfikacji IMQ (NB 0051) dla wyrobów medycznych
Wykaz notyfikacji IMQ (NB 0051)
 
Zapraszamy do współpracy.