Certyfikacja ISO 13485 - Zarządzanie Jakością dla Wyrobów Medycznych

ISO 13485

Certyfikacja produktów ISO 13485 jest standardem opracowanym przez Organizację ISO (International Organization for Standardization - Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna), opublikowanym w 2003 r.
W normie ISO 13485 wyspecyfikowano wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością, zgodnie z którymi organizacja może wykazać swoją zdolność do dostarczania wyrobów medycznych i związanych z nimi usług, spełniających wymagania klienta i mających zastosowanie przepisów prawnych. Wymagania te mogą odnosić się do projektowania i prac rozwojowych, produkcji, instalowania i usług serwisowych wyrobów medycznych oraz projektowania, rozwoju i świadczenia związanych z tym usług.

Zatem System zarządzania jakością wg ISO 13485 wprowadzają najczęściej producenci wyrobów medycznych, ale mogą go stosować również inne firmy
z branży wyrobów medycznych, np. firmy serwisowe czy dostawcy krytycznych komponentów dla producentów sprzętu medycznego.

Zapraszamy do kontaktu

Wypełnij formularz

Ogólna klauzula informacyjna

Zgodnie z art. 13 ust. 1−2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z 27.04.2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz.Urz. UE L 119, s. 1) – dalej RODO − informujemy, że:

  1. I. Administrator danych osobowych
    • IMQ Polska Sp. z o. o. z siedzibą w Krakowie, ul. Kraszewskiego 36, 30-110 Kraków jest Administratorem Pani/Pana danych osobowych.
    • W sprawach ochrony swoich danych osobowych może się Pani/Pan skontaktować pod e-mailem rodo@imqpoland.pl, pod numerem telefonu 12 426 01 70, lub pisemnie na adres naszej siedziby, wskazany w pkt I. 
  2. II. Cele i podstawy przetwarzania
    Określono cele przetwarzania Pani/Pana danych. Jako administrator będziemy przetwarzać Pani/Pana dane:
    • w celach marketingowych  - wysyłanie newslettera na podstawie Pani/Pana zgody (podstawa z art. 6 ust. 1 lit. a  RODO):
      W każdej chwili przysługuje Pani/Panu prawo do wycofania zgody na przetwarzanie Pani/Pana danych osobowych, ale cofnięcie zgody nie wpływa na zgodność z prawem przetwarzania, którego dokonano na podstawie Pani/Pana zgody przed jej wycofaniem.
    • w celu przesłania materiałów i wycen niezbędnych do zawarcia umowy - na podstawie Pani/Pana zainteresowania naszą usługą (podstawa z art. 6 ust. 1 lit. b RODO);
    • w celu wykonania i na podstawie umowy, gdy ją zawarliśmy (podstawa z art. 6 ust. 1 lit. b RODO);
    • w celach analitycznych [lepszego doboru usług do potrzeb naszych klientów, ogólnej optymalizacji naszych usług, optymalizacji procesów obsługi, budowania wiedzy o naszych klientach, analizy finansowej naszej spółki itp.] będącego realizacją naszego prawnie uzasadnionego w tym interesu (podstawa z art. 6 ust. 1 lit. f RODO);
    • w celach archiwalnych (dowodowych) będących realizacją naszego prawnie uzasadnionego interesu zabezpieczenia informacji na wypadek prawnej potrzeby wykazania faktów (art. 6 ust. 1 lit. f RODO);
    • w celu ewentualnego ustalenia, dochodzenia lub obrony przed roszczeniami będącego realizacją naszego prawnie uzasadnionego w tym interesu (podstawa z art. 6 ust. 1 lit. f RODO);
    • w celu badania satysfakcji klientów będącego realizacją naszego prawnie uzasadnionego interesu określania jakości naszej obsługi oraz poziomu zadowolenia naszych klientów z produktów i usług (podstawa z art. 6 ust. 1 lit. f RODO);
    • w celu oferowania Pani/Panu przez nas produktów i usług bezpośrednio (marketing bezpośredni), w tym dobierania ich pod kątem Pani/Pana potrzeb, czyli profilowania, będącego realizacją naszego prawnie uzasadnionego w tym interesu (podstawa z art. 6 ust. 1 lit. f RODO);
  3. Informujemy ponadto, że:
    • W każdej chwili przysługuje Pani/Panu prawo do wniesienia sprzeciwu wobec przetwarzania Pani/Pana danych opisanych powyżej. Przestaniemy przetwarzać Pani/Pana dane w tych celach, chyba że będziemy w stanie wykazać, że w stosunku do Pani/Pana danych istnieją dla nas ważne prawnie uzasadnione podstawy, które są nadrzędne wobec Pani/Pana interesów, praw i wolności lub Pani/Pana dane będą nam niezbędne do ewentualnego ustalenia, dochodzenia lub obrony roszczeń.
    • W każdej chwili przysługuje Pani/Panu prawo do wniesienia sprzeciwu wobec przetwarzania Pani/Pana danych w celu prowadzenia marketingu bezpośredniego. Jeżeli skorzysta Pani/Pan z tego prawa – zaprzestaniemy przetwarzania danych w tym celu.
  4. III. Okres przechowywania danych
    • Pani/Pana dane osobowe wynikające z zawarcia umowy  będą przetwarzane przez okres, w którym mogą ujawnić się roszczenia związane z tą umową, czyli przez 3 lub 10 lat +1 lat od końca roku, w którym wygasła umowa, w tym 3 lub 10 lat to najdłuższy możliwy okres przedawnienia roszczeń, dodatkowy rok jest na wypadek roszczeń zgłoszonych w ostatniej chwili i problemów z doręczeniem, a liczenie od końca roku służy określeniu jednej daty usunięcia danych dla umów kończących się w danym roku.
    • Jeżeli nie dojdzie do zawarcia umowy w ciągu okresu ważności  złożonej przez nas oferty, Pani/Pana dane osobowe związane z rozmowami o tej umowie zostaną niezwłocznie usunięte z wyjątkiem danych potrzebnych do marketingu bezpośredniego.
    • Dane przetwarzane dla potrzeb marketingu bezpośredniego naszych produktów i usług możemy przetwarzać do czasu, aż zgłosi Pan/Pani sprzeciw względem ich przetwarzania w tym celu lub ustalimy, że się zdezaktualizowały.
  5. IV. Odbiorcy danych
    • Pani/Pana dane osobowe mogą zostać ujawnione: podmiotom z naszej grupy kapitałowej; naszym partnerom, czyli firmom, z którymi współpracujemy łącząc produkty lub usługi itp.
    • Do Pani/Pana danych mogą też mieć dostęp nasi podwykonawcy (podmioty przetwarzające), np. firmy księgowe, prawnicze, informatyczne, likwidatorzy szkód, wykonawcy usług w ramach likwidacji szkód, agencje marketingowe
  6. V. Prawa osób, których dane dotyczą: Zgodnie z RODO, przysługuje Pani/Panu:
    • prawo dostępu do swoich danych oraz otrzymania ich kopii;
    • prawo do sprostowania (poprawiania) swoich danych;
    • prawo do usunięcia danych, ograniczenia przetwarzania danych;
    • prawo do wniesienia sprzeciwu wobec przetwarzania danych;
    • prawo do przenoszenia danych;
    • prawo do wniesienia skargi do organu nadzorczego.
  7. VI. Informacja o wymogu/dobrowolności podania danych Podanie danych ma charakter dobrowolny. 

Wymagania wobec producentów wyrobów medycznych

Wymagania wobec producentów wyrobów medycznych różnych klas
w odniesieniu do certyfikacji wyrobów (oznakowania CE):

 

I. Producenci wyrobów medycznych zaliczających się do klasy 1 tj. najniższej klasy ryzyka muszą: - spełnić wymagania zawarte w dyrektywie 93/42/EEC, - wdrożyć wybrane procedury określone w normie ISO 13485 - tzw. niepełny system zarządzania jakością. Oznacza to, iż tacy producenci nie mają obowiązku posiadania certyfikowanego systemu zarządzania jakością wg normy ISO 13485. Właściwie większość wyrobów medycznych, bo aż około 85%, należy do 1 klasy ryzyka. Z tej klasy jednak wyłącza się wyroby sterylne oraz wyroby z funkcją pomiarową.

 

 

II. Producenci wyrobów medycznych zaliczających się do wyższych klas ryzyka czyli 2a, 2b, 3 muszą: - spełnić wymagania zawarte w dyrektywie 93/42/EEC Aneks II, - posiadać pełny i certyfikowany system zarządzania jakością zgodny
z wymaganiami normy ISO 13485. Certyfikacja produktów klas wyższych często jest procesem długotrwałym i złożonym, a jego złożoność wynika ze specyfiki danego produktu,dlatego też w procesie tym występują wyjątki w odniesieniu do w/w wymagań.

Producentom wyrobów medycznych jako jednostka notyfikowana
o nr identyfikacyjnym 0051 oferujemy:

 

Certyfikację systemów jakości wg załączników dyrektyw:

  • MDD 93/42/EWG Wyroby medyczneAIMD 90/385/EWG Aktywne implanty medyczne
  • IVD 98/79/WE Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro z uwzględnieniem norm EN ISO 9001, EN ISO 13485
  • Ocenę zgodności
  • Badanie typu
  • Ekspertyzy
  • Weryfikacja projektu
  • Nadzorowanie firmy w ramach certyfikacji
  • Badania bezpieczeństwa w laboratoriach IMQ we Włoszech

Zakres notyfikacji IMQ (NB 0051) dla wyrobów medycznych
Wykaz notyfikacji IMQ (NB 0051)
 
Zapraszamy do współpracy.

Zarządzanie Jakością dla wyrobów medycznych