Poradnik

W dniu 19 lipca 2019 roku, Jednostka Certyfikująca IMQ uzyskała oznaczenie jako jednostki notyfikowanej (ON) dla nowego rozporządzenia (UE) n. 2017/745 odnoszącego się do wyrobów medycznych (MDR).
 
Powiadomienie, opublikowane 20 sierpnia w sprawie europejskiego systemu NANDO, umożliwia IMQ wsparcie producentów urządzeń medycznych w uzyskaniu certyfikacji zgodnie z nowym rozporządzeniem MDR.
 
Głównym celem MDR, który stanie się obowiązkowy od 26 maja następnego roku, zastępując stare dyrektywy (93/42 / CEE i 90/385 / CEE), jest zagwarantowanie wysokich standardów jakości i bezpieczeństwa dla wyrobów medycznych, a w konsekwencji, wysoki poziom ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów i użytkowników. Znaczący cel, biorąc również pod uwagę liczbę sektorów, które tylko we Włoszech produkują 1,5 miliona urządzeń rocznie, przy obrotach 16,5 miliarda euro (między importem a eksportem), 4000 firm i ponad 76 000 pracowników (dane Confindustria za 2018 r.).
W nowym rozporządzeniu producenci są proszeni o nowe i bardziej rygorystyczne wymogi bezpieczeństwa, weryfikowane za pomocą bardziej rygorystycznych metod oceny zgodności. MDR rozszerza również zakres zastosowania na większą liczbę produktów, regulując również urządzenia, które nie mają zastosowania medycznego, takie jak m.in.: kolorowe soczewki kontaktowe po zastosowania kosmetyczne, wypełnienia do wstrzykiwań, lasery do zastosowań estetycznych.

 

Ciekawym aspektem wprowadzonym przez rozporządzenie jest również wykorzystanie Europejskiej bazy danych wyrobów medycznych (EUDAMED), przydatnej do lepszego nadzoru rynku, gwarantującej pełną identyfikowalność i możliwość natychmiastowej interwencji w razie wypadku.
 
W procesie zatwierdzania wyrobów, które należą do wyższych klas ryzyka niż klasa I, zgodnie z poprzednimi dyrektywami, MDR potwierdza zobowiązanie producentów do włączenia Jednostki Notyfikowanej (ON) takiej jak IMQ. Niezależność ON jest gwarantowana przez system powiadomień, który stał się jeszcze bardziej rygorystyczny, przy ciągłym nadzorze ze strony władz.
 
Będąc jednym z pierwszych 4 jednostek notyfikowanych w Europie, które uzyskały wyznaczenie, jest to dla IMQ potwierdzenie terminowości, z jaką pracował, aby rozszerzyć i przeszkolić swój personel techniczny w zakresie przeprowadzania procedur oceny zgodności zgodnie z najbardziej rygorystycznymi wymogami przewidziane w nowym rozporządzeniu europejskim.
 
„Zawsze odgrywaliśmy delikatną rolę jednostki notyfikowanej w różnych sektorach, a bycie pierwszą notyfikowaną jednostką włoską dla nowego europejskiego rozporządzenia w sprawie MDR jest dla nas źródłem dumy i satysfakcji”, mówi Antonella Scaglia, prezes i dyrektor generalny IMQ. „Aktywność ON ma podstawowe znaczenie dla zagwarantowania zgodności wyrobów medycznych z wymogami bezpieczeństwa i niezawodności, z korzyścią dla całego systemu i zaangażowanych podmiotów, od pacjentów, przez lekarzy, po pracowników służby zdrowia”.

Powrót