Produkty Medyczne - Medical Devices - ISO 13485
ISO 13485:2003 - System Zarządzania Jakością dla firm sektora medycznego
Informacje ogólne:
ISO 13485 jest standardem opracowanym przez Organizację ISO (International Organization for Standardization - Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna), opublikowanym w 2003 r.
W normie ISO 13485 wyspecyfikowano wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością, zgodnie, z którymi organizacja może wykazać swoją zdolność do dostarczania wyrobów medycznych i związanych z nimi usług, spełniających wymagania klienta i mających zastosowanie przepisów prawnych. Wymagania te mogą odnosić się do projektowania i prac rozwojowych, produkcji, instalowania i usług serwisowych wyrobów medycznych oraz projektowania, rozwoju i świadczenia związanych z tym usług.
Zatem System zarządzania jakością wg ISO 13485 wprowadzają najczęściej producenci wyrobów medycznych, ale mogą go stosować również inne firmy z branży wyrobów medycznych, np. firmy serwisowe czy dostawcy krytycznych komponentów dla producentów sprzętu medycznego.
ISO 13485 i certyfikacja produktów medycznych:
Zgodność z wymaganiami normy ISO 13485 w wielu przypadkach jest pierwszym krokiem do osiągnięcia zgodności z europejskimi wymogami prawnymi w zakresie produktów medycznych. Ocenę zgodności wyrobów medycznych i do diagnostyki in-vitro z dyrektywami 93/42/EWG, 90/385/EWG i 98/79/EEC należy przeprowadzić przed wprowadzeniem produktu do sprzedaży na terenie Unii Europejskiej. Wynikiem pozytywnej oceny jest uzyskanie świadectwa zgodności, umożliwiającej oznakowanie produktów medycznych znakiem CE i zezwalające na ich sprzedaż na terenie Unii Europejskiej.
Norma ISO 13485 stanowi, iż wyroby medyczne podlegają szczegółowej klasyfikacji. Każdemu z nich przypisana jest klasa ryzyka odnosząca się do zastosowania medycznego, opisana numerami: 1, 2a, 2b, 3. Im wyższa klasa tym większy stopień ryzyka. Ma to ścisły związek z koniecznością uzyskania odpowiednich certyfikatów potwierdzających m.in. wdrożenie i stosowanie systemu zarządzania jakością.
Wymagania wobec producentów wyrobów medycznych
Wymagania wobec producentów wyrobów medycznych różnych klas w odniesieniu do certyfikacji wyrobów (oznakowania CE):
I. Producenci wyrobów medycznych zaliczających się do klasy 1 tj. najniższej klasy ryzyka muszą:
- spełnić wymagania zawarte w dyrektywie 93/42/EEC,
- wdrożyć wybrane procedury określone w normie ISO 13485 - tzw. niepełny system zarządzania jakością. Oznacza to,
iż tacy producenci nie mają obowiązku posiadania certyfikowanego systemu zarządzania jakością wg normy ISO 13485.
Właściwie większość wyrobów medycznych, bo aż około 85%, należy do 1 klasy ryzyka.
Z tej klasy jednak wyłącza się wyroby sterylne oraz wyroby z funkcją pomiarową.
II. Producenci wyrobów medycznych zaliczających się do wyższych klas ryzyka czyli 2a, 2b, 3 muszą:
- spełnić wymagania zawarte w dyrektywie 93/42/EEC Aneks II,
- posiadać pełny i certyfikowany system zarządzania jakością zgodny z wymaganiami normy ISO 13485.
Certyfikacja produktów klas wyższych często jest procesem długotrwałym i złożonym, a jego złożoność wynika
ze specyfiki danego produktu,dlatego też w procesie tym występują wyjątki w odniesieniu do w/w wymagań.
Powiązanie norm ISO 13485 i ISO 9001:
ISO 13485 jest normą samodzielną i ogólnie zharmonizowaną z normą ISO 9001. W związku z tym może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z ISO 9001 . Co za tym idzie certyfikowana organizacja może uzyskać certyfikat potwierdzający zgodność systemu zarządzania z normą ISO 13485 lub z normami ISO 13485 i ISO 9001. Podstawową różnicą pomiędzy w/w normami jest fakt, że ISO 9001 wymaga od organizacji wykazania ciągłego doskonalenia, a ISO 13485 wymaga jedynie, aby wykazać, że w organizacji jest wdrożony i utrzymywany system zapewnienia jakości.
Standard ten został przyjęty przez CEN (Comité Européen de Normalisation - European Committee for Standardization - Europejski Komitet Normalizacyjny) jako norma EN ISO 13485:2003 / AC: 2007 i jest zharmonizowany w odniesieniu do europejskich dyrektyw dotyczących wyrobów medycznych 93/42/EWG, 90/385/EWG i 98/79/EWG.
Norma ISO 13485 jest rozszerzeniem wymagań normy ISO 9001 w odniesieniu do sektora wyrobów medycznych. Standard ISO 13485 zwiera szersze wymagania które dotyczą m.in. nadzorowania produkcji, serwisu, walidacji oprogramowania, walidacji sterylizacji, notatek doradczych, raportowania incydentów. Nie mniej jednak nie zawiera takich elementów jak badanie satysfakcji klientów i ciągłego doskonalenia, które ujęte jest w ISO 9001.
Właściwie większość organizacji, które wdrażają system zarządzania jakością wg ISO 13485 równocześnie wdraża w/w wymagania ISO 9001, nieujęte w ISO 13485. W efekcie po pozytywnym zakończeniu procesu certyfikacji, organizacja otrzymuje dwa certyfikaty zarządzania jakością tj. ISO 13485 oraz ISO 9001.
Producentom wyrobów medycznych jako jednostka notyfikowana o nr identyfikacyjnym 0051 oferujemy:
Certyfikację systemów jakości wg załączników dyrektyw:
> MDD 93/42/EWG Wyroby medyczne
> AIMD 90/385/EWG Aktywne implanty medyczne
> IVD 98/79/WE Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro z uwzględnieniem norm EN ISO 9001, EN ISO 13485
> Ocenę zgodności
> Badanie typu
> Ekspertyzy
> Weryfikacja projektu
> Nadzorowanie firmy w ramach certyfikacji
> Badania bezpieczeństwa w laboratoriach IMQ we Włoszech
Zakres notyfikacji IMQ (NB 0051) dla wyrobów medycznych
Wykaz notyfikacji IMQ (NB 0051)
